UNGUENTE

UNGUENTE

Rp 25  Acidum salicylicum 2 g

Zinci oxydum 25 g

Amylum tritici 25 g

Vaselinum album 48 g

M.f. unguentum

D.S.extern

PASTA LASSAR si a prezentat monografie in FR IX

Formulare: Preparatul este magistral si este formulat sub forma de unguent-suspensie, de uz extern. Substantele active sunt reprezentate de acidul salicilic, oxid de zinc si amidon iar vaselina alba reprezinta baza de unguent (este o  baza lipofila).

Acidul salicilic se prezinta sub forma de cristale aciculare, incolore sau pulbere cristalina alba, fara miros, cu gust caracteristic dulceag, apoi acru. Incalzit cu precautie sublimeaza iar prin incalzire brusca se descompune prezentand miros de fenol. Este solubil in 3 ml alcool, 3 ml eter, 15 ml apa la fierbere, 50 ml cloroform, 100 ml glicerol si 500 ml apa. Solubil in solutii de hidroxizi si carbonati alcalini, in solutii de fosfati alcalini si de saruri alcaline ale acizilor organici.

Oxidul de zinc este o pulbere fina, amorfa, alba, fara miros si fara gust. Este practic insolubil in alcool si apa. Se dizolva in acizi minerali diluati, acid acetic si in exces de solutii de hidroxizi alcalini si de amoniac concentrat.

Amidonul de grau este obtinut din cariopsele plantei Triticum aestivum (Gramineae). Este o pulbere fina, alba, fara miros si fara gust. Este practic insolubil in alcool si apa la o temperatura intre 8 si 15⁰C. Are doua componente: amilaza cu structura filiforma, solubila in apa si amilopectina cu structura ramificata care formeaza o retea tridimensionala.

Vaselina alba este un amestec semisolid de hidrocarburi saturate, obtinute din petrol, purificate si decolorate. Se prezinta sub forma de masa alba, cu aspect omogen, filanta, onctuoasa, opaca in strat gros, translucida in strat subtire, fara miros si fara gust. Vaselina alba, topita pe baie de apa, trebuie sa se prezinte ca un lichid transparent, fara sediment, fara impuritati mecanice, fara miros si cu o slaba fluorescenta verde-albastruie. Este usor solubila in benzen, acetona, cloroform, eter, sulfura de carbon, practic insolubila in alcool, apa si glicerol, miscibila cu parafina lichida si uleiuri grase. Are punct de picurare 38-55⁰C. Vaselina alba constituie baza acestui unguent, fiind o baza liposolubila.

Acidul salicilic este prescris in cantitate mai mare decat coeficientul de solubilitate, oxidul de zinc si amidonul sunt insolubile in vaselina, cele trei componente se vor suspenda in vaselina. Unguentul contine peste 25% substante solide suspendate deci este o pasta.

Nu se foloseste la preparare unguentul simplu datorita continutului de lanolina care-i creste consistenta. Vaselina este baza de unguent corespunzatoare pentru a obtine un preparat cu consistenta corespunzatoare.

Obtinerea unui preparat omogen se realizeaza prin folosirea unui mojar incalzit si a excipientului topit. In cazul unui mojar rece vaselina s-ar solidifica in contact cu peretii reci ai mojarului si am obtine un preparat necorespunzator cu grunji.

Oxidul de zinc are tendinta de a se aglomera. Se trece amestecul obtinut prin sita VII care trebuie sa aiba fir de plastic. Acidul salicilic reactioneaza cu metalele si nu se folosesc la preparare ustensile metalice si nici sita cu fir metalic.

In timp acest unguent poate forma grunji, caz in care nu se mai foloseste.

Acest preparat se mai numeste si pasta Lassar si a prezentat monografie in FR IX.

Operatiile farmaceutice care se succed la preparare sunt: cantarire, pulverizare, cernere, amestecare, omogenizare, conditionare. Cantarirea se face la balanta electronica. Pulverizarea se face in mojar prin triturare cu ajutorul pistilului. Cernerea se face cu ajutorul sitei numarul VII cand se realizeaza si omogenizarea pulberilor. Operatiile de amestecare si omogenizare se efectueaza in mojar initial pentru omogenizarea pulberilor si apoi pentru omogenizarea tutuor componentelor unguentului. Conditionarea se face in recipiente bine inchise, la cel mult 25⁰C.

Preparare: se pulverizeaza acidul salicilic la mojar, se adauga oxidul de zinc in portiuni mici si sub triturare, apoi se adauga amidonul. Pulberea compusa se trece prin sita VII. Peste pulberea din mojar se adauga vaselina topita in portiuni mici triturand dupa fiecare adaugare. Se lucreaza in mojar incalzit in prealabil.

Evaluare farmacotehnica: Conform FR X controlul calitatii unguentelor consta in:

Descriere: unguent alb, omogen, de consistenta tare, miros slab caracteristic.

Omogenitate: unguentul intins in strat subtire pe o lama se sticla si examinat cu lupa (4,5X) nu trebuie sa prezinte picaturi sau aglomerari de particule.

Marimea particulelor: Se determina prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care contine aproximativ 10 mg substanta activa suspendata, care se intinde intr-un strat subtire pe o lama. 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de cel mult 50 µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.

pH: se determina potentiometric. Trebuie sa fie cuprins intre 4,5 si 8,5.

Masa totala pe recipient: Se determina prin cantarirea individuala a continutului din zece recipiente.

Sterilitate: In cazul unguentelor sterile se procedeaza conform prevederilor de la "Controlul sterilitatii".

Dozare: se efectueaza conform prevederilor monografiilor de substante active.

Conservare: in recipiente bine inchise, ferit de lumina, loc racoros.

II. Profil farmacocinetic, farmacodinamic si farmacitoxicologic

Preparatul se foloseste in tratamentul afectiunilor inflamatoare ale pielii datorita actiunii absorbante, antiseptice, astringente.

Efectul astringent este efectul de contractare a tesuturilor, de scadere a secretiilor glandelor si mucoaselor, de oprire a hemoragiilor capilare si a diareei. In acest preparat efectul astringent se manifesta prin scaderea secretiilor glandelor sebacee.

Preparatul are efect la suprafata pielii unde formeaza un strat ocluziv, protector, hidratant precum si la nivelul glandelor sebacee unde are rol de scadere a secretiilor (astringent).

Acidul salicilic (acid o-hidroxibenzoic) are actiune antiseptica, antifungica, cheratoplastica si cheratolitica (in functie de concentratie).

Se utilizeaza in special sub forma de preparate magistrale:

antifungic 1-3%(in asociatie cu alte antifungice)

cheratoplastic 0,5-1% in ulcere cutanate

cheratolitic 10-30% in hipercheratoza, psoriazis, bataturi.

Oxidul de zinc este absorbant, astringent slab.

Amidonul are rol absorbant.

Rp 26  Acidi salicilici 2,50 g

Resorcinoli 2,00 g

Sulfuris praecipitati 2,50 g

Unguenti simplicis q.s.ad. 50,00 g

M.f.unguentum

D.S.extern

Formulare: Preparatul este magistral si este formulat sub forma de unguent polifazic. Substantele active sunt reprezentate de acidul salicilic, rezorcinol si sulf iar unguentul simplu reprezinta baza de unguent.

Acidul salicilic se prezinta sub forma de cristale aciculare, incolore sau pulbere cristalina alba, fara miros, cu gust caracteristic dulceag, apoi acru. Incalzit cu precautie sublimeaza iar prin incalzire brusca se descompune prezentand miros de fenol. Este solubil in 3 ml alcool, 3 ml eter, 15 ml apa la fierbere, 50 ml cloroform, 100 ml glicerol si 500 ml apa. Solubil in solutii de hidroxizi si carbonati alcalini, in solutii de fosfati alcalini si de saruri alcaline ale acizilor organici. Se dizolva partial in baza de unguent.

Rezorcinolul se prezinta sub forma de cristale incolore sau pulbere cristalina alba, cu miros slab caracteristic si gust dulceag, apoi amar, arzator. La lumina se coloreaza in slab roz-cenusiu. Este solubil in 1 ml alcool, 1 ml apa, usor solubil in benzen, eter si glicerol, putin solubil in cloroform si sulfura de carbon. Este instabila in mediu alcalin. Se conserva in recipiente bine inchise, ferit de lumina, la Separanda. Fiind solubila in apa in raport de 1:1 se va dizolva in 2 g apa si se obtin 4 g solutie apoasa care se va incorpora ca faza interna in unguentul simplu datorita proprietatilor emulsive ale lanolinei.

Sulful precipitat se prezinta sub forma de pulbere foarte fina amorfa, alb-galbuie, aproape fara miros si fara gust. Este solubil in disulfura de carbon, solubil prin incalzire la aproximativ 50⁰C in 100 ml uleiuri grase, practic insolubil in alcool si apa. Este insolubil in baza de unguent. Are tendinta de aglomerare si pentru a preveni aglomerarea se va trece prin sita VII.

Unguentul simplu (FR X) este un unguent omogen alb-galbui cu miros slab caracteristic. Se obtine din 10 g lanolina si 90 g vaselina. Este o baza de unguent lipofila. Deoarece contine lanolina, substanta cu proprietati emulsive,emulgator A/U, unguentul simplu poate incorpora apa ca faza interna si se numeste baza de absorbtie.

Unguentul rezultat este polifazic de tip unguent-emulsie-suspensie. Acidul salicilic se dizolva partial in baza de unguent, rezorcina se incorporeaza ca faza interna iar sulful se supenda.

Pentru a asigura dispersarea uniforma a substantelor insolubile in baza de unguent, acestea se vor tritura cu o portiune egala de baza de unguent topit.

Operatiile farmaceutice care se succed la preparare sunt: cantarire, pulverizare, cernere, dizolvare, amestecare, omogenizare, conditionare. Cantarirea se face la balanta electronica. Pulverizarea se face in mojar prin triturare cu ajutorul pistilului. Cernerea se face prin sita numarul VII pentru a preveni aglomerarea sulfului. Dizolvarea se efectueaza in cazul rezorcinei care se dizolva intr-o cantitate corespunzatoare de apa si pentru acidul salicilic care se dizolva partial in baza de unguent. Operatiile de amestecare si omogenizare se efectueaza in mojar initial pentru omogenizarea pulberilor apoi pentru omogenizarea tuturor componentelor unguentului. Conditionarea se face in recipiente bine inchise, la cel mult 25⁰C.

Preparare: Se pulverizeaza acidul salilic la mojar, se adauga sulful precipitat trecut prin sita VII si se omogenizeaza. Peste pulberea compusa se adauga o portiune aproximativ egala de unguent topit si se tritureaza pentru omogenizare. Se adauga restul de unguent semifluidificat triturand pana la racire si omogenizare. Se dizolva rezorcina intr-o cantitate egala de apa si solutia apoasa se adauga treptat in unguentul preparat anterior, triturand pana la emulsionare. Se va adnota reteta cu modificarea facuta.

Evaluare farmacotehnica: Conform FR X controlul calitatii unguentelor consta in:

Descriere: unguent omogen, slab galbui, cu miros slab caracteristic.

Omogenitate: unguentul intins in strat subtire pe o lama se sticla si examinat cu lupa (4,5X) nu trebuie sa prezinte picaturi sau aglomerari de particule.

Marimea particulelor: Se determina prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care contine aproximativ 10 mg substanta activa suspendata, care se intinde intr-un strat subtire pe o lama. 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de cel mult 50 µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.

pH: se determina potentiometric. Trebuie sa fie cuprins intre 4,5 si 8,5.

Masa totala pe recipient: Se determina prin cantarirea individuala a continutului din zece recipiente.

Sterilitate: In cazul unguentelor sterile se procedeaza conform prevederilor de la "Controlul sterilitatii".

Dozare: se efectueaza conform prevederilor monografiilor de substante active.

Conservare: in recipiente bine inchise, ferit de lumina, la celm mult 25⁰C. In timp se poate colora in roz din cauza oxidarii rezorcinei.

II. Profil farmacocinetic, farmacodinamic si farmacitoxicologic

Preparatul se foloseste in tratamentul eczemelor uscate datorita actiunii cheratolitice, antiseptice.

Efectul cheratolitic se manifesta la nivelul stratului cornos prin indepartarea tesutului ingrosat si a unor scuame groase care sunt rezultatul unor afectiuni la acest nivel, cum ar fi psoriazisul.

Preparatul are efect la suprafata pielii unde formeaza un strat ocluziv, protector, hidratant si la nivelul stratului cornos unde are actiuni cheratolitica.

Acidul salicilic (acid o-hidroxibenzoic) are actiune antiseptica, antifungica, cheratoplastica si cheratolitica (in functie de concentratie).

Se utilizeaza in special sub forma de preparate magistrale:

antifungic 1-3%(in asociatie cu alte antifungice)

cheratoplastic 0,5-1% in ulcere cutanate

cheratolitic 10-30% in hipercheratoza, psoriazis, bataturi.

Rezorcina are actiune astringenta, antiseptica, dezinfectanta, keratolitica.

Sulful administrat extern are actiune keratolitica, antiparazitara.

In acest preparat este folosit pentru actiunea sa keratolitica in tratamentul eczemelor uscate.

Rp 27 Hydrocortisoni acetatis 0,1 g

Ichthammoli 0,5 g

Sulfuris praecipitati

Resorcinoli aa 0,7 g

Talci

Zinci oxydi aa 1,0 g

Retinoli acetatis 150 000 UI

Adeps lanae

Vaselini aa 10,00 g

M.f.unguentum

D.S.extern

Formulare: Preparatul este magistral si este formulat sub forma de unguent polifazic. Substantele active sunt reprezentate de acetat de hidrocotizon, ihtiol, sulf, rezorcinol, talc, oxid de zinc si acetat de retinol iar baza de unguent este reprezentata de amestecul de lanolina si vaselina.

Acetatul de hidrocortizon este o pulbere cristalina alba sau aproape alba, fara miros, la inceput fara gust, apoi cu gust amar, persistent. Este putin solubil in dioxan, foarte putin solubil in alcool si cloroform, foarte greu solubil in eter, practic insolubil in apa. Se conserva in recipiente bine inchise, ferit de lumina si umiditate, la Separanda.

Ihtiolul este un produs obtinut prin distilarea uscata a gudroanelor din unele sisturi bituminoase, sulfonate si neutralizate cu amoniac. Este un lichid vascos, negru in strat gros si brun in strat subtire, cu miros puternic caracteristic. Este solubil in apa si glicerol, partial soubil in alcool si eter, miscibil cu lanolina, vaselina, nemiscibil cu parafina lichida si uleiuri grase.

Sulful precipitat se prezinta sub forma de pulbere foarte fina amorfa, alb-galbuie, aproape fara miros si fara gust. Este solubil in disulfura de carbon, solubil prin incalzire la aproximativ 50⁰C in 100 ml uleiuri grase, practic insolubil in alcool si apa. Este insolubil in baza de unguent. Are tendinta de aglomerare si pentru a preveni aglomerarea se va trece prin sita VII.

Rezorcinolul se prezinta sub forma de cristale incolore sau pulbere cristalina alba, cu miros slab caracteristic si gust dulceag, apoi amar, arzator. La lumina se coloreaza in slab roz-cenusiu. Este solubil in 1 ml alcool, 1 ml apa, usor solubil in benzen, eter si glicerol, putin solubil in cloroform si sulfura de carbon. Este instabila in mediu alcalin. Se conserva in recipiente bine inchise, ferit de lumina, la Separanda. Fiind solubila in apa in raport de 1:1 se va dizolva in 2 g apa si se obtin 4 g solutie apoasa care se va incorpora ca faza interna in unguent datorita proprietatilor emulsive ale lanolinei.

Talcul este hidrosilicat de magneziu natural, purificat si pulverizat. Este o pulbere foarte fina, alba, onctuoasa la pipait, aderenta, fara miros, fara gust, lipsita de granulatii nisipoase. Este practic insolubil in alcool si apa, practic insolubil in acizi, partial solubil in solutii de hidroxizi alcalini. Este mai putin hidrofil si este umectat de glicerina.

Oxidul de zinc este o pulbere fina, amorfa, alba, fara miros si fara gust. Este practic insolubil in alcool si apa. Se dizolva in acizi minerali diluati, acid acetic si in exces de solutii de hidroxizi alcalini si de amoniac concentrat. Desi este o pulbere fina are tendinta de a se aglomera si de aceea este necesara trecerea prin sita a pulberii compuse obtinuta la mojar.

Solutia uleioasa de acetat de vitamina A este un lichid uleios sau amestec de lichid uleios si cristale, de culoare galbena pana la galben-portocalie, cu miros caracteristic (dar nu ranced) si gust caracteristic. In cazul amestecului de lichid uleios si cristale, pentru dizolvarea cristalelor si omogenizare recipientul inchis se incalzeste pe baia de apa la aproximativ 60⁰C si se agita. Este solubila in alcool absolut, practic insolubila in apa, miscibila cu cloroform, eter si uleiuri grase. Se conserva la Separanda. Contine 30.000 UI/ml.

Vaselina alba este un amestec semisolid de hidrocarburi saturate, obtinute din petrol, purificate si decolorate. Se prezinta sub forma de masa alba, cu aspect omogen, filanta, onctuoasa, opaca in strat gros, translucida in strat subtire, fara miros si fara gust. Vaselina alba, topita pe baie de apa, trebuie sa se prezinte ca un lichid transparent, fara sediment, fara impuritati mecanice, fara miros si cu o slaba fluorescenta verde-albastruie. Este usor solubila in benzen, acetona, cloroform, eter, sulfura de carbon, practic insolubila in alcool, apa si glicerol, miscibila cu parafina lichida si uleiuri grase. Are punct de picurare 38-55⁰C.

Lanolina este materia grasa extrasa si purificata din lana de oaie. Contine esteri ai acizilor grasi cu alcooli alifatici superiori, steroidici si triterpenici. Contine cantitati mici de acizi grasi liberi. Poate incorpora apa in proportie de 200-300%. Este o substanta semisolida de culoare galbena sau brun-inchis, onctuoasa, filanta, cu miros caracteristic; are p.t.=36-42⁰C. In stare topita este un lichid limpede, galben fara sediment.

Lanolina hidratata contine 25% apa si are culoare alb-galbuie iar in stare topita prezinta doua straturi unul inferior apos si unul superios uleios. La prepratele farmaceutice se prefera folosirea lanolinei hidratate cand substantele active sunt solubile in apa.

Amestecul de lanolina si vaselina formeaza baza acestui unguent. Este o baza de unguent lipofila. Deoarece contine lanolina, substanta cu proprietati emulsive, emulgator A/U, poate incorpora apa ca faza interna si se numeste baza de absorbtie.

Hidrocortizonul acetat, talcul, sulful precipitat si oxidul de zinc sunt insolubile in baza de unguent.

Rezorcina este solubila in apa in raport 1:1 si se va incorpora sub forma de solutie apoasa, ca faza interna a unei emulsii A/U, aceasta fiind posibila datorita prezentei lanolinei care este emulgator de tip A/U.

Vitamina A uleioasa este miscibila cu baza de unguent. Se prefera folosirea solutiei diluate pentru a asigura dispersarea uniforma a substantelor insolubile in baza de unguent.

Ihtiolul este miscibil cu lanolina si vaselina. Nu este miscibil cu uleiurile si din aceasta cauza nu se va amesteca cu solutia de vitamina A uleioasa sau cu o alta solutie uleioasa. Se incorporeaza la sfarsit pentru a observa omogenitatea preparatului.

Se obtine un unguent polifazic de tip unguent-emulsie-suspensie-solutie. Hidrocortizonul acetat, talcul, sulful si oxidul de zinc se suspenda in baza de unguent, rezorcina se dizolva in apa si se incorporeaza ca faza interna, svitamina A uleioasa si ihtiolul fiind miscibile cu baza de unguent se vor dizolva.

Operatiile farmaceutice care se succed la preparare sunt: cantarire, pulverizare, cernere, dizolvare, amestecare, omogenizare, conditionare. Cantarirea se face la balanta electronica. Pulverizarea se face in mojar prin triturare cu ajutorul pistilului. Cernerea se face prin sita numarul VII pentru a preveni aglomerarea sulfului, talcului si oxidului de zinc. Dizolvarea se efectueaza in cazul rezorcinei care se dizolva intr-o cantitate corespunzatoare de apa si pentru vitamina A uleioasa si ihtiol care se dizolva in baza de unguent. Operatiile de amestecare si omogenizare se efectueaza in mojar initial pentru omogenizarea pulberilor apoi pentru omogenizarea tuturor componentelor unguentului. Conditionarea se face in recipiente bine inchise, la cel mult 25⁰C.

Preparare: se prepara la mojar o pulbere compusa alcatuita din hidrocortizon acetat, sulf precipitat, talc si oxid de zinc. Se tritureaza cu 5 ml solutie uleioasa de vitamina A. Se adauga amestecul semifluidificat de lanolina si vaselina. Se tritureaza pana la racire si omogenizare.

In alt mojar se dizolva rezorcina intr-o cantitate egala de apa. Se adauga unguentul preparat anterior si se tritureaza pana la emulsionare. La final se adauha ihtiolul si se amesteca pana la obtinerea unui preparat omogen.

Evaluare farmacotehnica: Conform FR X controlul calitatii unguentelor consta in:

Descriere: unguent omogen, culoare bruna, miros caracteristic datorita ihtiolului.

Omogenitate: unguentul intins in strat subtire pe o lama se sticla si examinat cu lupa (4,5X) nu trebuie sa prezinte picaturi sau aglomerari de particule.

Marimea particulelor: Se determina prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care contine aproximativ 10 mg substanta activa suspendata, care se intinde intr-un strat subtire pe o lama. 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de cel mult 50 µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.

pH: se determina potentiometric. Trebuie sa fie cuprins intre 4,5 si 8,5.

Masa totala pe recipient: Se determina prin cantarirea individuala a continutului din zece recipiente.

Sterilitate: In cazul unguentelor sterile se procedeaza conform prevederilor de la "Controlul sterilitatii".

Dozare: se efectueaza conform prevederilor monografiilor de substante active.

Conservare: recipiente bine inchise, ferit de lumina, maxim 25⁰C.

II. Profil farmacocinetic, farmacodinamic si farmacitoxicologic

Preparatul se foloseste ca antiacneic datorita actiunii antiinflamatoare, antiseboreice, absorbante, antiseptice, epitelizante, cheratolitice.

Efectul cheratolitic se manifesta la nivelul stratului cornos prin indepartarea tesutului ingrosat si a unor scuame groase care sunt rezultatul unor afectiuni la acest nivel, cum ar fi psoriazisul.

Preparatul are actiune la suprafata pielii unde formeaza un strat ocluziv, protector, hidratant, la nivelul glandelor sebacee unde are rol de scadere a secretiilor (antiseboreic), la nivelul epidermului viu unde are rol antiinflamator si la nivelul stratului cornos unde are efect cheratolitic.

Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic si se utilizeaza ca atare sau sub forma de esteri.

Fdin: Hidrocortizonul are actiune antiinflamatoare si antialergica, este foarte activ local. Mecanismul actiunii antiinflamatoare este actiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care genereaza raspunsul inflamator.

Fcin: absorbtie locala neglijabila

Ftox: prurit, subtierea si ridarea pielii, vasodilatatie superficiala, hipertricoza si hipopigmentare.

Fepidem: acnee rozacee, acnee vulgara, dermatita periorala, infectii virale cutanate primare, herpes simplex, varicela, prurit perianal si genital, leziuni cutanate primare infectate provocate de infectii cu fungi sau bacterii.

Fter: Formele topice: leziuni cutanate corticosensibile, neinfectate, limitate ca suprafata: eczeme atopice, eczeme discoide, prurigo nodular, psoriazis cu exceptia psoriazisului in placarde, neurodermatoze, incusiv lichen simplu si lichen plan, dermatita seboreica, dermatita de contact, lupus eritematos discoid, reactii inflamatorii locale la intepaturile de insecte, eruptii veziculare.

Hidrocotizon acetat este antiinflamator, antialergic, antipruriginos local. Se administreaza prin injectare locala sau topic.

Ihtiolul are actiune antiseboreica, antiinflamatoare, keratoplastica.

Rezorcina are actiune astringenta, antiseptica, dezinfectanta, keratolitica.

In acest preparat este folosit pentru actiunea sa keratolitica.

Talcul are efect absorbant.

Oxidul de zinc este absorbant, astringent.

Vitamina A este o vitamina liposolubila numita si vitamina antixeroftalmica.

Fcin: absorbtie locala neglijabila

Fter: Se mai indica intr-o serie de afectiuni cutaneo-mucoase cum ar fi: dermatoze,

Ftox: la nivelul pielii si mucoaselor: piele uscata, pierderea parului, uscaciunea gurii, nasului.

Fgraf: sau aplicata local pe piele si mucoase sub forma de solutii si unguente.

Rp 28  Neomicyni sulfas 0,1 g

Nystatini 1.500.000 UI

Adeps lanae 5 g

Vaselinum 15 g

M.f.ung.

D.S.extern

Formulare: Preparatul este magistral si este formulat sub forma de unguent steril de uz extern. Substantele active sunt reprezentate de sulfatul de neomicina si nistatina iar baza de unguent este reprezentata de amestecul de lanolina si vaselina. Deoarece sterolii continuti in lanolina antagonizeaza actiunea nistatinului se folosesc baze de unguent care nu contin lanolina. Prin urmare baza acestui unguent va fi reprezentata numai de vaselina, care este o baza lipofila.

Sulfatul de neomicina este un amestec de diferite substante obtinute din tulpini selectionate de Streptomyces fradiae. Activitatea microbiologica este de cel putin 650 UI neomicina/mg. Este o pulbere alba sau alb-galbuie, fara miros sau practic fara miros, higroscopica. Este usor solubil in apa, foarte greu solubil in alcool, practic insolubil in acetona, cloroform si eter.

Nistatina este un amestec de poliene antifungice obtinute din anumite tulpini de Streptomyces noursei. Activitatea microbiologica este de cel putin 4400 UI nistatina/mg raportata la substanta uscata. Se prezinta sub forma de pulbere galbena pana la galben cafenie, cu miros slab de cereale, higroscopica. Este greu solubila in metanol, foarte greu solubila in alcool si apa. Se conserva in recipiente inchise etans, ferit de lumina, la cel mult 15⁰C.

Vaselina alba este un amestec semisolid de hidrocarburi saturate, obtinute din petrol, purificate si decolorate. Se prezinta sub forma de masa alba, cu aspect omogen, filanta, onctuoasa, opaca in strat gros, translucida in strat subtire, fara miros si fara gust. Vaselina alba, topita pe baie de apa, trebuie sa se prezinte ca un lichid transparent, fara sediment, fara impuritati mecanice, fara miros si cu o slaba fluorescenta verde-albastruie. Este usor solubila in benzen, acetona, cloroform, eter, sulfura de carbon, practic insolubila in alcool, apa si glicerol, miscibila cu parafina lichida si uleiuri grase. Are punct de picurare 38-55⁰C.

Cantitatea de nistatin corespunzatoare la 1500000 UI este de 0,34 g.

Baza de unguent anhidra asigura stabilitatea nistatinei si a sulfatului de neomicina. Pentru a asigura actiunea antifungica a nistatinei se inlocuieste lanolina din formula cu vaselina.

Se poate folosi ca baza de unguent si unguentul emulgator (FR X).

Unguentul contine antibiotice si prin urmare se prepara prin metode care sa asigure sterilitatea si care sa evite contaminarea ulterioara cu microorganisme. La prepararea unguentelor cu antibiotice se respecta urmatoarele reguli: conditii aseptice, baze de unguent sterilizate, evitand inctivarea antibioticului si o suprainfectare a unguentului. Vaselina se sterilizeaza la etuva 3 ore la 140⁰C sau 2 ore la 160⁰C. Antibioticele se incorporeaza aseptic in baza de unguent sterilizata in prealabil.

Operatiile farmaceutice care se succed la preparare sunt: cantarire, pulverizare, amestecare, omogenizare, conditionare. Cantarirea se face la balanta electronica. Pulverizarea se face in mojar prin triturare cu ajutorul pistilului. Operatiile de amestecare si omogenizare se efectueaza in mojar initial pentru omogenizarea pulberilor apoi pentru omogenizarea tuturor componentelor unguentului, pana la racire. Conditionarea se face in recipiente sterile, bine inchise.

Preparare: Vaselina (20 g) se topeste intr-o capsula de portelan pe baia de apa si se sterilizeaza la etuva la 160⁰C timp de 2 ore. In mojar sterilizat se prepara o pulbere compusa din neomicina sulfat si nistatin. Peste aceasta se adauga o portiune din baza de unguent semifluidificata si se tritureaza pentru omogenizare, adaugand treptat restul de baza.

Evaluare farmacotehnica: Conform FR X controlul calitatii unguentelor consta in:

Descriere: unguent omogen, galbui, miros caracteristic.

Omogenitate: unguentul intins in strat subtire pe o lama se sticla si examinat cu lupa (4,5X) nu trebuie sa prezinte picaturi sau aglomerari de particule.

Marimea particulelor: Se determina prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care contine aproximativ 10 mg substanta activa suspendata, care se intinde intr-un strat subtire pe o lama. 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de cel mult 50 µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.

pH: se determina potentiometric. Trebuie sa fie cuprins intre 4,5 si 8,5.

Masa totala pe recipient: Se determina prin cantarirea individuala a continutului din zece recipiente.

Sterilitate: In cazul unguentelor sterile se procedeaza conform prevederilor de la "Controlul sterilitatii".

Dozare: se efectueaza conform prevederilor monografiilor de substante active.

Conservare: flacoane bine inchise, loc racoros.

II. Profil farmacocinetic, farmacodinamic si farmacitoxicologic

Preparatul se foloseste in tratamentul infectiilor micotice-bacteriene datoria asocierii unui antibiotic cu un antimicotic.

Nistatina este un antibiotic extras din culturile de Streptomices noursei. Are structura de macrolida polienica.

Fcin:; dupa administrare topica (piele, mucoase) nu se absoarbe.

Fdin: Are actiune fungicida sau fungistatica in functie de concentratie.

Spectru antimicotic (ingust) cuprinde fungi implicati in micoze superficiale (levuri si fungi imperfecti): Candida albicans, Cryptococus neoformans, Histoplasma capsulatum, Epidermophyton, Tricophyton.

Rezistenta: nu a fost descrisa rezistena fungilor la nistatina.

Ftox: Administrata topic este foarte bine tolerata.

Fter: se indica in candidoze cutaneo-mucoase (buco-faringiene, vulvo-vaginale, dihestive, tricofitie, pitiriazis).

Fgraf:) In candidoze cutaneo-mucoase 100000 u.i./g (unguente sau suspensii).

Neomicina este un amestec de diferite substante obtinute din tulpini selectionate de Streptomyces fradiae. Este un antibiotic aminoglicozidic.

Fcin: absorbtie locala redusa

Ftox: la folosirea locala produce reactii alergice manifestate prin eruptii pruriginoase.

Fter: Local in piodermite, impetigo, furuncule, eczeme infectate, arsuri si plagi infectate. Preparatele de uz topic asociaza neomicina, bacitracina si polimixina B sulfat.

Fgraf: Local pe piele sub forma de unguente, pulberi, sprayuri cu neomicina 0,5-1%.

Rp 29 Tetraciclynum 1,0 g

Hidrocortisoni acetas 0,50 g

Lidocaini 0,10 g

Cera 5,00 g

Adeps lanae 20,00 g

Vaselinum q.s.ad. 100,00 g

M.f.ung

D.S.extern

Formulare: Preparatul este magistral si este formulat sub forma de unguent steril se uz extern. Substantele active sunt reprezentate de tetraciclina, acetat de hidrocortizon, lidocaina, iar baza de unguent este reprezentata de ceara, lanolina si vaselina.

Tetraciclina este o pulbere cristalina galbena, fara miros, cu gust amar. Este putin solubila in alcool, foarte greu solubila in apa, practic insolubila in cloroform si eter. Se dizolva in acizi diluati si in solutii de hidroxizi alcalini in care se inactiveaza in timp. Activitatea microbiologica este de cel putin 975 UI clorhidrat de tetraciclina/mg. Este stabila la aer dar se brunifica la lumina, se descompune la pH mai mare de 7 si se inactiveaza la pH mai mic de 2. In bazele de unguent lipofile anhidre este stabila timp indelungat (2 ani). Este incompatibila cu meticeluloza, carboximetilceluloza sodica, alginatul de sodiu, guma tragacanta, caolin, etc.

Acetatul de hidrocortizon este o pulbere cristalina alba sau aproape alba, fara miros, la inceput fara gust, apoi cu gust amar, persistent. Este putin solubil in dioxan, foarte putin solubil in alcool si cloroform, foarte greu solubil in eter, practic insolubil in apa. Se conserva in recipiente bine inchise, ferit de lumina si umiditate, la Separanda.

Clorhidratul de lidocaina este o pulbere cristalina alba, fara miros. Este foarte solubil in apa, usor solubil in alcool si cloroform, practic insolubil in eter. Se conserva in recipiente bine inchise, ferit de lumina, la Separanda.

Ceara galbena (cera flava) se obtine prin topirea fagurilor de albina si contine esteri ai alcoolilor superiori cu acizi palmitic, hidroxipalmitic, cerotic precum si o proportie mare de acizi grasi liberi. Este o masa solida sub forma de placi cu aspect uniform, cel putin in jumatatea superioara a masei, cu fracura mata si granuloasa de culoare galbena sau brun-deschis, cu miros slab caracteristic de miere, fara gust. Ceara galbena topita pe baia de apa se prezinta ca un lichid limpede de culoare galbena. Este usor solubila in cloroform si uleiuri volatile, solubila in eter prin incalzire, greu solubila in alcool la fierbere, practic insolubila in apa si alcool. Miscibila in stare topita cu parafina, vaselina alba si uleiuri grase.

Lanolina este materia grasa extrasa si purificata din lana de oaie. Contine esteri ai acizilor grasi cu alcooli alifatici superiori, steroidici si triterpenici. Contine cantitati mici de acizi grasi liberi. Poate incorpora apa in proportie de 200-300%. Este o substanta semisolida de culoare galbena sau brun-inchis, onctuoasa, filanta, cu miros caracteristic; are p.t.=36-42⁰C. In stare topita este un lichid limpede, galben fara sediment.

Vaselina alba este un amestec semisolid de hidrocarburi saturate, obtinute din petrol, purificate si decolorate. Se prezinta sub forma de masa alba, cu aspect omogen, filanta, onctuoasa, opaca in strat gros, translucida in strat subtire, fara miros si fara gust. Vaselina alba, topita pe baie de apa, trebuie sa se prezinte ca un lichid transparent, fara sediment, fara impuritati mecanice, fara miros si cu o slaba fluorescenta verde-albastruie. Este usor solubila in benzen, acetona, cloroform, eter, sulfura de carbon, practic insolubila in alcool, apa si glicerol, miscibila cu parafina lichida si uleiuri grase. Are punct de picurare 38-55⁰C.

Baza de unguent este reprezentata de ceara, lanolina si vaselina. Este o baza de unguent lipofila, anhidra, capabila sa formeze cu apa o emulsie de tip A/U. Ceara confera consistenta preparatului.

Tetraciclina, hidrocortizonul acetat si lidocaina sunt insolubile si sunt incorporate in baza de unguent sub forma de suspensie.

Unguentul contine antibiotice si prin urmare se prepara prin metode care sa asigure sterilitatea si care sa evite contaminarea ulterioara cu microorganisme. La prepararea unguentelor cu antibiotice se respecta urmatoarele reguli: conditii aseptice, baze de unguent sterilizate, evitand inctivarea antibioticului si o suprainfectare a unguentului. Vaselina, ceara si lanolina se sterilizeaza la etuva 2 ore la 160⁰C. Antibioticele se incorporeaza aseptic in baza de unguent sterilizata in prealabil.

Operatiile farmaceutice care se succed la preparare sunt: cantarire, pulverizare, amestecare, omogenizare, conditionare. Cantarirea se face la balanta electronica. Pulverizarea se face in mojar prin triturare cu ajutorul pistilului. Operatiile de amestecare si omogenizare se efectueaza in mojar initial pentru omogenizarea pulberilor apoi pentru omogenizarea tuturor componentelor unguentului, pana la racire. Conditionarea se face in recipiente sterile, bine inchise.

Preparare: Ceara, lanolina si vaselina se topesc intr-o capsula de portelan pe baia de apa, se strecoara prin tifon si se sterilizeaza in etuva la temperatura de 160⁰C timp de 2 ore. Intr-un mojar sterilizat se tritureaza lidocaina, tetraciclina si hidrocortizonul acetat.peste pulberea compusa din mojar se adauga treptat baza de unguent semisolidificata si se tritureaza pentru omogenizare si racire.

Evaluare farmacotehnica: Conform FR X controlul calitatii unguentelor consta in:

Descriere: unguent cu aspect omogen, galbui, cu miros caracteristic componentelor.

Omogenitate: unguentul intins in strat subtire pe o lama se sticla si examinat cu lupa (4,5X) nu trebuie sa prezinte picaturi sau aglomerari de particule.

Marimea particulelor: Se determina prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care contine aproximativ 10 mg substanta activa suspendata, care se intinde intr-un strat subtire pe o lama. 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de cel mult 50 µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.

pH: se determina potentiometric. Trebuie sa fie cuprins intre 4,5 si 8,5.

Masa totala pe recipient: Se determina prin cantarirea individuala a continutului din zece recipiente.

Sterilitate: In cazul unguentelor sterile se procedeaza conform prevederilor de la "Controlul sterilitatii".

Dozare: se efectueaza conform prevederilor monografiilor de substante active.

Conservare: se pastreaza la loc uscat si racoros (este foarte sensibil la actiunea luminii).

II. Profil farmacocinetic, farmacodinamic si farmacitoxicologic

Preparatul se foloseste in crizele hemoroidale acute, fisuri perianale, prurit anal datorita actiunii antiinflamatoare, anestezice locale, antibacteriene. Se fabrica si la nivel industrial cu denumirea de Hemorzon.

Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg.

Fcin: absorbtie locala neglijabila

Ftox: eruptii cutanate.

Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic si se utilizeaza ca atare sau sub forma de esteri.

Fdin: Hidrocortizonul are actiune antiinflamatoare si antialergica, este foarte activ local.

Fcin: absorbtie locala neglijabila.

Ftox: hipertermie locala, prurit, subtierea si ridarea pielii, vasodilatatie superficiala, hipertricoza si hipopigmentare.

Fepidem: acnee rozacee, acnee vulgara, dermatita periorala, infectii virale cutanate primare, herpes simplex, varicela, prurit perianal si genital, leziuni cutanate primare infectate provocate de infectii cu fungi sau bacterii.

Formele topice: leziuni cutanate corticosensibile, neinfectate, limitate ca suprafata: eczeme atopice, eczeme discoide, prurigo nodular, psoriazis cu exceptia psoriazisului in placarde, neurodermatoze, incusiv lichen simplu si lichen plan, dermatita seboreica, dermatita de contact, lupus eritematos discoid, reactii inflamatorii locale la intepaturile de insecte, eruptii veziculare.

Fgraf: HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT, fiole, HIDROCORTIZON, unguent

Hidrocotizon acetat este antiinflamator, antialergic, antipruriginos local. Se administreaza prin injectare locala sau topic.

Lidocaina este cel mai utilizat anestezic local si, de asemenea, unul din antiaritmicele cele mai eficiente.

Fdin:

Actiune anestezica locala de suprafata (mai slab decat cocaina).

Fcin: Absorbtie locala neglijabila:

Ftox: Reactii adverse:pruruit,

Fgraf: in anestezia de suprafata 2-4%

Pentru anestezia de suprafata, singura sau in asociere cu un alt anestezic local de suprafata, in forma de crema sau plasture impregnat cu emulsie, se aplica pe suprafata interesata, cu o ora inaintea interventiei.

Rp 30  Cholesteroli 1,00 g

Adipis lanae 20,00 g

Alcoholi cetylici 5,00 g

Olei helianthi 40,00 g

Cerae 5,00 g

Retinoli acetatis 300.000 UI

Tocopheroli acetatis 0,30 g

Natrii tetraboratis 0,50 g

Acidi borici 1,00 g

Aquae 70,00 g

M.f.unguentum

D.S.extern

Formulare: Preparatul este magistral si este formulat sub forma de unguent emulsie tip A/U (crema grasa). Este un unguent cosmetic. Baza de unguent este reprezentata de amestecul format din: colesterol, lanolina, alcool cetilic, ulei de floarea soarelui si ceara. Acestea vor forma faza externa a emulsiei. Lanolina, ceara si alcoolul cetilic sunt emulgatori de tip A/U. Acetatul de retinol, acetatul de tocoferol, boraxul si acidul boric sunt folosite datorita actiunilor terapeutice. De asemenea boraxul reactioneaza cu acizii grasi liberi din ceara si uleiuri de floarea-soarelui rezultand emulgatori tip U/A (sapunuri de sodiu). Faza interna a emulsiei este reprezentata de solutia apoasa de borax si acid boric.

Colesterolul este o pulbere cristalina alba sau alb galbuie sau foi cristaline sidefii, fara miros si fara gust. Este usor solubil in eter, solubil in benzen, cloroform, dioxan, uleiuri si grasimi, putin solubil in alcool, practic insolubil in apa. Colesterolul are proprietati emulsive si mareste capacitatea de incorporare a apei.

Lanolina este materia grasa extrasa si purificata din lana de oaie. Contine esteri ai acizilor grasi cu alcooli alifatici superiori, steroidici si triterpenici. Contine cantitati mici de acizi grasi liberi. Poate incorpora apa in proportie de 200-300%. Este o substanta semisolida de culoare galbena sau brun-inchis, onctuoasa, filanta, cu miros caracteristic; are p.t.=36-42⁰C. In stare topita este un lichid limpede, galben fara sediment. Are proprietati emulsive, fiind un emulgator tip A/U.

Uleiul de floarea-soarelui este uleiul fix obtinut prin presare la rece si centifugare sau prin alte procedee mecanice din semintele fara pericarp ale plantei Helianthus annuus (Compositae). Este un lichid uleios, limpede, de culoare galben-aurie, cu miros slab caracteristic. Este foarte usor solubil in benzina, cloroform, eter, greu solubil in alcool si insolubil in apa. FR X prevede doua monografii pentru uleiul de floarea soarelui: Helianthi oleum, care trebuie sa aiba indicele de aciditate cel mult 2 si Helianthi oleum neutralisatum, cu indice de aciditate maxim 0,2.

Ceara galbena (cera flava) se obtine prin topirea fagurilor de albina si contine esteri ai alcoolilor superiori cu acizi palmitic, hidroxipalmitic, cerotic precum si o proportie mare de acizi grasi liberi. Este o masa solida sub forma de placi cu aspect uniform, cel putin in jumatatea superioara a masei, cu fracura mata si granuloasa de culoare galbena sau brun-deschis, cu miros slab caracteristic de miere, fara gust. Ceara galbena topita pe baia de apa se prezinta ca un lichid limpede de culoare galbena. Este usor solubila in cloroform si uleiuri volatile, solubila in eter prin incalzire, greu solubila in alcool la fierbere, practic insolubila in apa si alcool. Miscibila in stare topita cu parafina, vaselina alba si uleiuri grase.

Solutia uleioasa de acetat de vitamina A este un lichid uleios sau amestec de lichid uleios si cristale, de culoare galbena pana la galben-portocalie, cu miros caracteristic (dar nu ranced) si gust caracteristic. In cazul amestecului de lichid uleios si cristale, pentru dizolvarea cristalelor si omogenizare recipientul inchis se incalzeste pe baia de apa la aproximativ 60⁰C si se agita. Este solubila in alcool absolut, practic insolubila in apa, miscibila cu cloroform, eter si uleiuri grase. Se conserva la Separanda. Contine 30.000 UI/ml.

Acetatul de tocoferol (vitamina E) este un lichid uleios, vascos, limpede, galben-verzui, fara miros, fotosensibil. Este usor solubil in acetona, alcool absolut, cloroform, uleiuri grase, solubil in alcool, practic insolubil in apa.

Acidul boric se prezinta sub forma de lamele cristaline, lucioase, cu aspect sidefat, grase la pipait sau pulbere cristalina alba, fara miros, cu gust slab acru. Este usor solubil in glicerol, alcool la fierbere si apa la fierbere (1:4), solubil in alcool si apa (1:25). Se va dizolva in apa prin incalzire la fierbere.

Boraxul (tetraborat de sodiu) se prezinta sub forma de cristale incolore, transparente sau pulbere cristalina alba, fara miros, cu gust sarat si lesietic, eflorescenta. Prin incalzire substanta se dizolva in apa de cristalizare, apoi se umfla si pierde apa. La temperatura mai inalta se topeste si dupa racire formeaza o masa sticloasa, incolora. Este foarte usor solubil in apa la fierbere, solubil in 1,5 ml glicerol si in 20 ml apa, practic insolubil in alcool. Se va dizolva in apa prin incalzire la fierbere.

Lanolina, ceara si alcoolul cetilic sunt emulgatori tip A/U. Boraxul reactioneaza cu acizii grasi liberi din ceara si din uleiul de floarea-soarelui rezultand saruri monovalente ale acestora care sunt emulgatori tip U/A. Se formeaza concomitent ambele tipuri de emulgatori dar emulsia obtinuta este de tip A/U datorita proportiei mari de substante cu proprietati emulsive de acest tip.

Alcoolul cetilic si ceara cresc consistenta preparatului.

Vitaminele A si E se folosesc sub forma de solutii uleioase care sunt miscibile cu baza de unguent lipofila. Se adauga dupa racirea unguentului deoarece sunt termolabile. Nu se folosesc solutiile diluate ale acestor vitamine pentru ca ar diminua foarte mult consistenta acestui unguent.

Componentele lipofile avand puncte de topire diferite se vor adauga pe baia de apa in ordinea crescatoare a punctelor de topire.

Operatiile farmaceutice care se succed la preparare sunt: cantarire, pulverizare, dizolvare, amestecare, omogenizare, conditionare. Cantarirea se face la balanta electronica. Pulverizarea se face in mojar prin triturare cu ajutorul pistilului. Dizolvarea se face in cazul boraxului si acidului boric care se dizolva in apa prin incalzire la fierbere. Operatiile de amestecare si omogenizare se efectueaza in mojar pentru omogenizarea tuturor componentelor unguentului, pana la racire. Conditionarea se face in recipiente bine inchise.

Preparare: Componentele lipofile se topesc pe baia de apa intr-o patentula la temperatura de 60-70⁰C. Separat se dizolva boraxul si acidul boric in apa prin incalzire la fierbere. Se adauga treptat solutia apoasa la aceeasi temperatura cu faza lipofila, triturand continuu. Dupa racirea bazei se incorporeaza continutul unei fiole de vitamina A si al unei fiole de vitamina E.

Evaluare farmacotehnica: Conform FR X controlul calitatii unguentelor consta in:

Descriere: unguent omogen, alb-galbui.

Omogenitate: unguentul intins in strat subtire pe o lama se sticla si examinat cu lupa (4,5X) nu trebuie sa prezinte picaturi sau aglomerari de particule.

Marimea particulelor: Se determina prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care contine aproximativ 10 mg substanta activa suspendata, care se intinde intr-un strat subtire pe o lama. 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de cel mult 50 µm; pentru 10% din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.

pH: se determina potentiometric. Trebuie sa fie cuprins intre 4,5 si 8,5.

Masa totala pe recipient: Se determina prin cantarirea individuala a continutului din zece recipiente.

Sterilitate: In cazul unguentelor sterile se procedeaza conform prevederilor de la "Controlul sterilitatii".

Dozare: se efectueaza conform prevederilor monografiilor de substante active.

Conservare: recipiente bine inchise, la loc racoros.

II. Profil farmacocinetic, farmacodinamic si farmacitoxicologic

Preparatul este un unguent cosmetic, folosit pentru ingrijirea si intretinerea invelisului cutanat in special a pielii fetei si a mainilor. Este un unguent emulsie A/U, crema grasa si este indicat pentru ingrijirea tenului uscat. Avand un continut mare de apa are si actiune hidratanta asupra tegumentelor.

Datorita componentelor lipofile formeaza un strat ocluziv, protector, emolient la suprafata pielii.

Vitamina A este o vitamina liposolubila numita si vitamina antixeroftalmica. Este necesara pentru cresterea si diferentierea celulelor epiteliale, contribuind la reglarea troficitatii mucoaselor si tegumentelor. Se indica intr-o serie de afectiuni cutaneo-mucoase cum ar fi: dermatoze. Se foloseste aplicata local pe piele si mucoase sub forma de solutii si unguente

Vitamina E este o vitamina liposolubila numita si vitamina antisterilitate.

Fcin: Absorbtie locala neglijabila:

Fgraf: Intra in constitutia unor preparate aplicate local (unguente) avand rol antioxidant, de hidratare a pielii, protectie importiva radiatiilor solare.

Tetraboratul de sodiu (borax) are actiune antiseptica slaba, se utilizeaza sub forma de solutie apoasa 3%, solutii glicerinate 2-4% (pentru mucoase) si sapunuri.

Rp 31 Acidum stearici 10 g

Alcoholi cetilici 5 g

Butir cacao 5 g

Glycerolum 30 g

Aqua destillata 70 g

Sodium hydroxydi 1 g

M.f.ung.

D.S. extern

Formulare: Preparatul este magistral sub forma de unguent de uz extern. Este un unguent cosmetic, crema hidrofila. Este un unguent emulsie tip U/A in care faza externa este reprezentata de apa distilata si glicerina, hidroxidul de sodiu reactioneaza cu acidul stearic rezultand un emulgator tip U/A, iar excesul de acid stearic nesaponificat impreuna cu alcoolul cetilic si untul de cacao sunt emulsionate in vehicul ca faza interna.

Acidul stearic (stearina) este un amestec de acizi grasi superiori consituit in principal din acid stearic si acid palmitic. Este o masa dura sau pulbere cristalina onctuoasa, alba sau slab galbuie, cu miros slab caracteristic. Este usor solubil in cloroform si eter, solubil in alcool, greu solubil in glicerol, practic insolubil in apa. Participa la formarea emulgatorului tip U/A, stearatul de sodiu.

Alcoolul cetilic este un derivat al cetaceului, ceara cristalina purificata care provine din cavitatile craniene si pericraniene ale casalotului. Este incorporat ca faza interna a emulsiei, confera consistenta preparatului.

Untul de cacao este grasimea obtinuta din semintele de Theobroma cacao (Sterculiaceae). Este o masa solida, galbuie, cu miros de cacao si gust aromat. Este usor solubil in benzen, cloroform, eter, putin solubil in alcool, practic insolubil in apa. Este incorporat ca faza interna a emulsiei, confera consistenta preparatului.

Glicerina este un lichid uleios, limpede, incolor, fara miros si cu gust dulceag, higroscopic. Este miscibila cu alcoolul si apa, putin solubila in acetona, practic insolubila in cloroform, eter, uleiuri grase si volatile. Datorita vascozitatii sale adera la piele si mucoase si piele. Este puternic higroscopica, proprietate prin care mentine starea de umezeala, dar folosita in stare anhidra poate produce deshidratarea tesuturilor, avand actiune caustica. Prezinta o buna actiune antiseptica. Face parte din faza externa a emulsiei.

Preparatul este un exemplu de unguent cu stearati, unguent hidrofil, emulsie de tip U/A, care contine ca emulgator un sapun obtinut prin reactia intre acidul stearic si hidroxidul de sodiu. Reactia are loc la cald, in mediu hidroglicerinat. Emulgatorul se formeaza ex-tempore si astfel emulsia reuseste mai bine decat daca se lucreaza cu stearatul de sodiu ca atare pentru ca in primul caz emulgatorul se obtine chiar la interfata ulei-apa.

La preparare are loc reactia:

C₁₇H₃₅COOH + NaOH → C₁₇H₃₅COONa + H₂O

Cantitatea de hidroxid de sodiu necesara pentru neutralizare se calculeaza stoechiometric conform reactiei de mai sus si este de 0,4 g. Nu se neutralizeaza in totalitate

PREPARARE

In capsula de portelan se fluidifica pe baia de apa la 70⁰ in ordinea descrescatoare a punctelor de topire. Separat hidroxidul de sodiu si glicerina se dizolva in apa. Se fluidifica pe baia de apa faza lipofila alcatuita din acid stearic, alcool cetilic si unt de cacao, separat hidroxidul de sodiu se dizolva in apa, la fel si glicerolul si solutioa inalzita la aceeasi temperatura se aduce picatura peste picatura peste faza lipofila triturand energic pt emulsionare. Se continua triturarea la cald cateva minute pana cand saponificarea s-a terminat (masa nu mai saponifica). Se ia vasul de pe baia de apa si se continua triturarea pana la racire.

Evaluare farmacotehnica

Descriere: unguent omogen, alb, spumos, cu pH neutru, cu miros de sapun

Conservare: flacoane bine inchise, la un loc racoros

Intrebuintari : unguent cosmetic, folosit drept crema de zi pentru tenurile grase si normale.