Creeaza.com - informatii profesionale despre


Cunostinta va deschide lumea intelepciunii - Referate profesionale unice



Acasa » familie » medicina
Metodologia introducerii unui nou medicament in terapeutica

Metodologia introducerii unui nou medicament in terapeutica





Metodologia introducerii unui nou medicament in terapeutica

            Scopul cercetarii chimico-farmaceutice moderne consta in realizarea unor noi medicamente cat mai eficiente si cu o toxicitate cat mai redusa.

            Pentru a realiza aceste obiective, dupa elaborarea unei structuri chimice si sinteza acesteia in laborator, substanta respectiva pentru a ajunge in stadiul de medicament trebuie sa parcurga etape foarte riguroase.

I. Cercetarea preclinica (1 - 3 ani)

            Se realizeaza pe animale de laborator cuprinzand specii diferite, sanatoase sau cu modificari cat mai apropiate de starea patologica la om.

            Cercetarea preclinica cuprinde:

            · teste calitative (screeningul farmacologic) constau in testarea substantei de cercetat prin care se stabileste profilul general farmacologic

            · teste cantitative constau in cercetari de farmacocinetica, farmacodinamie si toxicologie a substantei de cercetat

a)     evaluarea farmacocinetica urmareste determinarea parametrilor privind drumul parcurs de substanta in organism, preferandu-se modul de administrare prevazut pentru om

b)     evaluarea farmacodinamica se refera la:

-        efectele asupra animalelor sanatoase

-        efectele farmacoterapeutice

-        eventualele reactii adverse

c)     evaluarea toxicologica include:

-        toxicitatea acuta ce consta in determinarea DL50 (doza letala la 50% din animalele de laborator)

-        toxicitatea cronica consta in urmarirea unor loturi separate cuprinzand cel putin doua specii de animale de laborator, la care se administreaza pe un interval lung de timp trei doze diferite in functie de DL50

-        riscul producerii de efecte mutagene, teratogene si cancerigene

-        cercetarea tolerantei locale pentru substantele destinate a fi administrate local

Rezultatele cercetarii preclinice sunt prelucrate statistic, se compara cu date din literatura , cu produse avand aceleasi efecte si daca substanta ramane promitatoare pentru utilizarea terapeutica, se trece la etapa urmatoare.

II. Cercetarea clinica (3 -8 ani)

            Se realizeaza pe oameni, folosind datele obtinute anterior si cu respectarea unor reguli etice foarte stricte.

            Pentru efectuarea acestei etape sunt necesare doua conditii esentiale:

            · consimtamantul bolnavului

            · lipsa de nocivitate a tratamentului                  

            Cercetarea clinica cuprinde in ordine cronologica urmatoarele etape:

· etapa I (farmacologie clinica) 1 an

            Se realizeaza pe un lot de 20 - 80 voluntari sanatosi (de obicei barbati adulti) incepandu-se cu o doza minima dedusa din DL50 pentru specia de animale cea mai sensibila, doza care se creste progresiv pana la cea care produce efecte farmacodinamice evidente. Se urmaresc:

-        toleranta, masura in care omul suporta substanta de cercetat

-        farmacocinetica substantei : - cum si cat se asimileaza

               - pe ce cale se elimina si in cat timp

· etapa a II - a (primele incercari terapeutice) 1 - 3 ani

            Se efecueaza asupra unui lot de 50 - 200 bolnavi internati suferind de afectiunea potrivita efectului terapeutic a substantei de cercetat.

            Studiul urmareste:

-        eficacitatea substantei

-        posologia optima

-        efectele adverse

· etapa a III - a ('evaluarea terapeutica extensiva') 1 - 4 ani

            Se efecueaza asupra unui lot de 300 pana la mii de bolnavi spitalizati si in ambulator.

            Testarea se face pe loturi selectionate (randomizat) de pacienti in comparatie cu un placebo (substanta identica ca marime, forma, gust cu cea testata, dar fara efect terapeutic) prin urmatoarele metode:

-        simplu - orb (numai medicul cunoaste care dintre loturi primeste substanta de cercetat)

-        dublu - orb (nici medicul, nici pacientii nu cunosc substanta folosita; singurul care stie este farmacologul care a initiat testarea)

In aceasta etapa se finalizeaza toate datele privind intregile caracteristici ale substantei.

Reglementari cu privire la introducerea medicamentelor noi in terapeutica

            Dupa parcurgerea cu succes a etapelor de mai sus, pentru utilizarea in terapeutica a medicamentului respectiv, el trebuie sa fie autorizat si/sau inregistrat de Ministerul Sanatatii.

            Pentru aceasta, trebuie parcurse urmatoarele etape:

            · cererea de autorizare si/sau inregistare a unui medicament se adreseaza Comisiei Medicamentului din Ministerul Sanatatii de catre cel interesat (persoana fizica sau institutie) sa introduca medicamentul in circuitul terapeutic

            · pentru medicamentele noi, daca rezultatele clinice au fost favorabile, Comisia Medicamentului acorda avizul terapeutic producatorului

            · acesta va prezenta comisiei: probe din seria 0, proiectul de prospect si proiectul de norma interna

            · dupa verificarea probelor primite, este elaborat proiectul de norma interna definitiv, de catre Institutul pentru Control de Stat al Medicamentului si Cercetarii Farmaceutice

            · se redacteeaza apoi norma interna finala si Comisia Medicamentului acorda avizul de fabricatie si inregistrare, dupa care intocmeste si trimite la Ministerul Sanatatii documentatia necesara

            · in final Ministerul Sanatatii va emite autorizatia de fabricare si certificatul de inregistrare

Supraveghere postmarketing

            Cercetarea medicamentului nu se opreste prin lansarea lui pe piata, ci continua inca multi ani, timp in care:

            · se confirma valoarea sa terapeutica

            · se descopera noi actiuni mai importante decat cele pentru care a fost creat

            · se compara rezultatele tratamentului cu noul medicament, cu cele ale altor medicamente utilizate deja in tratamentul aceleiasi afectiuni

            · se studiaza incidenta si gravitatea efectelor adverse

            Un medicament introdus in terapeutica poate fi retras de pe piata de catre Ministerul Sanatatii prin radierea inregistrarii si anularea certificatului de inregistrare in urmatoarele situatii :

            · aparitia de reactii adverse noi si grave

            · cand medicamentul respectiv este depasit de progresele terapeutice, are eficacitate necorespunzatoare sau prezinta un bilant nefavorabil beneficiu - risc

            · cand producatoarul solicita oprirea fabricarii medicamentului, daca prin aceasta nu se aduc prejudicii asistentei cu medicamente a populatiei





loading...





.com Copyright © 2017 - Toate drepturile rezervate.
Toate documentele au caracter informativ cu scop educational.


Proiecte

vezi toate proiectele
 PROIECT DE LECTIE Clasa: I Matematica - Adunarea si scaderea numerelor naturale de la 0 la 30, fara trecere peste ordin
 Proiect didactic Grupa: mijlocie - Consolidarea mersului in echilibru pe o linie trasata pe sol (30 cm)
 Redresor electronic automat pentru incarcarea bateriilor auto - proiect atestat
 Proiectarea instalatiilor de alimentare ale motoarelor cu aprindere prin scanteie cu carburator

Lucrari de diploma

vezi toate lucrarile de diploma
 Lucrare de diploma - eritrodermia psoriazica
 ACTIUNEA DIPLOMATICA A ROMANIEI LA CONFERINTA DE PACE DE LA PARIS (1946-1947)
 Proiect diploma Finante Banci - REALIZAREA INSPECTIEI FISCALE LA O SOCIETATE COMERCIALA
 Lucrare de diploma managementul firmei “diagnosticul si evaluarea firmei”

Lucrari licenta

vezi toate lucrarile de licenta
 CONTABILITATEA FINANCIARA TESTE GRILA LICENTA
 LUCRARE DE LICENTA - FACULTATEA DE EDUCATIE FIZICA SI SPORT
 Lucrare de licenta stiintele naturii siecologie - 'surse de poluare a clisurii dunarii”
 LUCRARE DE LICENTA - Gestiunea stocurilor de materii prime si materiale

Lucrari doctorat

vezi toate lucrarile de doctorat
 Doctorat - Modele dinamice de simulare ale accidentelor rutiere produse intre autovehicul si pieton
 Diagnosticul ecografic in unele afectiuni gastroduodenale si hepatobiliare la animalele de companie - TEZA DE DOCTORAT
 LUCRARE DE DOCTORAT ZOOTEHNIE - AMELIORARE - Estimarea valorii economice a caracterelor din obiectivul ameliorarii intr-o linie materna de porcine

Proiecte de atestat

vezi toate proiectele de atestat
 Proiect atestat informatica- Tehnician operator tehnica de calcul - Unitati de Stocare
 LUCRARE DE ATESTAT ELECTRONIST - TEHNICA DE CALCUL - Placa de baza
 ATESTAT PROFESIONAL LA INFORMATICA - programare FoxPro for Windows
 Proiect atestat tehnician in turism - carnaval la venezia




FABRICATIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE STERILE
Ceai de Coada soricelului
INTERVENTIE PRIVIND MENTINEREA CONTROLULUI VALORII GLICEMICE
Perspectivele medicinii: aspecte etice ale preventiei si promovarii sanatatii
Tumori
Patologia stomacului operat
Reteta medicala
Examenul radiologic



loading...

Termeni si conditii
Contact
Creeaza si tu