Care este rolul autoritatilor de sanatate?

Care este rolul autoritatilor de sanatate?

Pentru comercializarea noilor medicamente este necesara autorizarea din partea autoritatilor de sanatate

Acestea joaca un rol in anumite momente ale procesului de dezvoltare a unui medicament, in care solicita documente importante de reglementare

Inainte de inceperea studiilor clinice (IND)

In cursul studiilor clinice (rapoarte de siguranta, modificarile protocoalelor si ale informatiilor)

La solicitarea aprobarii unui medicament (NDA, MAA)

Dupa aprobarea medicamentului (rapoarte de siguranta, actualizarea informatiilor de productie, aplicatii pentru noi indicatii, materiale promotionale si informatii de etichetare)

In Europa (EMEA sau autoritatile nationale de reglementare): MAA ([Marketing

Authorisation Application], aplicatia pentru autorizarea de comercializare) ;

In SUA (FDA): IND ([Investigational New Drug Process], procedura de investigare a noilor agenti terapeutici) si NDA ([New Drug Application Process], procedura de aplicatie pentru agentii terapeutici noi)

Doua cai de comercializare a medicamentelor in Europa

Un medicament poate fi plasat pe piata Uniunii Europene dupa ce este acordata o licenta de comercializare, fie:

• la nivel european: Procedura de autorizare in Comunitate
• de autoritatea competenta dintr-unul din statele membre pentru propriul sau teritoriu: Procedura de autorizare nationala

Procedura centralizata la nivel european: aplicatiile sunt depuse direct la Agentia Europeana pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA, [European Agency for the Evaluation of Medicinal Products]) din Londra. Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP, [Committee for Medicinal Products for Human Use]) desemneaza un raportor care evalueaza dosarul. Decizia formala pentru autorizarea unui produs este emisa pe baza opiniei CHMP.

Procedura descentralizata si procedura de recunoastere mutuala se bazeaza pe principiul "recunoasterii mutuale" a licentelor nationale acordate de un stat membru in unul sau multe alte state membre identificate de aplicant. Daca aplicatia nu este complet acceptata de una sau mai multe tari, punctele de disputa sunt depuse la EMEA pentru arbitrare.

Licentele pur nationale raman valabile pentru medicamentele comercializate intr-un singur stat membru.

Stabilirea preturilor pentru medicamente nu are loc la EMEA. Aceste nnu sunt armonizate la nivel european.